中新经纬1月5日电 (王玉玲 林琬斯)备受关注的2022年国家医保谈判于5日正式启动。本次医保谈判地点位于全国人大会议中心，与2020年医保谈判地点一致。虽然大门相隔，无法探知具体的药企出场及谈判情况，但作为医药行业的“年度盛事”，大门外还是人头攒动，车流不息。
当日早上，有药企在接受中新经纬询问时称“谈得还可以”，有的表示“有谈成功的”，但大多惜字如金，快步离开。还有多家将参与后几日谈判的药企提前到场打听情况，对于延期开展的医保谈判，对方表示：“就相当于高考给你多复习一段时间”。同时，他告诉中新经纬，对于其所在的药企来说，能否进入医保非常重要，将“全力争取”。
现场直击：有药企表示“还可以”，有的提前打听情况
(相关资料图)
中新经纬在国家医保谈判现场注意到，早上出场的药企有科伦药业、默沙东、费森尤斯、大冢制药等在内的十余家药企，下午出场的药企有再鼎医药、先声药业、正大天晴、安斯泰来等，截至发稿，下午场药企已全部入场完毕。
结束谈判的药企代表 中新经纬王玉玲摄
就上午谈判情况，有药企人士透露称，早上谈判共分为五组，每组有五位来自全国各地的医保专家，每组将谈判四个药品，有企业谈多个品类，每个药品谈判分为两轮报价，平均谈判时长在20分钟左右，包括呼吸类、抗病毒、麻醉类药品等。
中新经纬注意到，在8点半入场后，9点57分第一家药企结束谈判离场，表情严肃，面对记者询问是否谈判成功并未答复，而是快步离开。
药企代表拒绝记者问询 中新经纬王玉玲摄
在一点半左右进场后，下午场首家药企于两点半谈判结束离场，神色严肃。三点零五分，一家药企谈判完成离场，当记者询问其谈判是否顺利时，对方表示“还可以”。还有药企谈判结束出来后，同事向其递上啤酒庆贺。
除了出场谈判药企外，中新经纬在现场注意到，还有多家将参与后几日谈判的药企提前到场打听情况，有药企人士告诉中新经纬，对于其所在的药企本次谈判药品来说，能否进入医保非常重要，将“全力争取”。“不同的适应症情况不同，有的适应症可以选择自己拓展市场，有的适应症需要依赖医保实现放量。”上述人士说道。
另一位现场来探听情况的药企人士也对中新经纬表达了类似的观点，他认为，通过医保放量可以提升患者的可及性，实现更大患者群体的覆盖度。
专家详解医保谈判规则三大变化
从这两年的医保谈判情况来看，2020年，162个品种进行谈判，119种谈判成功，其中包括96个独家药品，谈判成功率高达73.46%，平均降幅50.64%；2021年，117个药品进行谈判，谈判成功94个，总体成功率80.34%。其中，目录外85个独家药品谈成67个，成功率78.82%，平均降价61.71%。
从本次医保谈判规则来看，2022年6月13日，国家医保局官网发布《2022年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案》等四个工作文件，还有《2022年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整申报指南(征求意见稿)》《谈判药品续约规则(征求意见稿)》《非独家药品竞价规则(征求意见稿)》。其中，《谈判药品续约规则》和《非独家药品竞价规则》为2016年国家药品准入谈判以来首次对外公开。
上海市卫生和健康发展研究中心主任金春林对中新经纬表示，今年医保谈判规则发生三大变化，第一个改变是增加了简易续约的续约方式。
就谈判药品续约规则来看，根据《医保药品目录调整工作方案》“修订完善谈判药品续约规则”要求，核心的分类依据为产品销售额与医保基金实际支出/预算影响预估值的比值。本次针对谈判药品(含谈判续约药品)采取了纳入常规目录管理、简易续约、重新谈判三种续约方式。
其中，简易续约针对的是将于2022年12月31日前医保谈判到期的药品，并要求同时满足以下五个条件，第一，独家药品；第二，本协议期基金实际支出未超过预估值200%。第三，未来的预算增幅合理。第四，市场环境未发生重大变化。第五，不符合纳入常规目录管理的条件。
金春林分析称，以前的续约需要重新谈判，浪费了很多的资源，同时增加企业的不确定性。通过量价挂钩续约，因为第一次已经做过药物经济学的评价，价格已经定好了，这样续约到期的时候，按照量价挂钩的原则，通过量和实际支出超过预估值的比例，以及它本身药物销售的金额，两个维度去确定。这样一方面有利于减轻管理成本，第二个是有利于发出明确的信号，就是量价挂钩，达到双赢的目的。
安信证券分析，按现行“简易续约”规则，创新药新增适应症后其价格降幅将在0%-44%之间，相比重新谈判平均50%-60%的降幅来看，其降幅范围有所收窄。
德邦证券表示，规则按照医保实际超支金额和支付范围调整的大小来进行降价，实际超支的医保资金越多，降幅越大；新纳入的适应症越大，降幅越大。具体将按照AB两个系数进行调整。同时，医保准入模式已从过去营销优势导向转向产品和价格优势导向，药品本身的获益与成本比将成为准入核心，产品的质量和疗效提升，临床的需求程度、竞争格局等将共同决定医保价格。随着医保谈判常态化进行，创新药的谈判规则和流程愈发清晰成体系，续约和新增适应症降幅温和，大部分创新产品将实现以价换量。
“第二个改变是新增了对新增纳入医保药品目录的非独家药品竞价规则，进入目录的非独家药品将产生一个通用名为基础的医保支付价格。第三个是鼓励创新，鼓励罕见病药，鼓励中药。”金春林接着表示。
他认为，对于罕见病药和儿童药，目前儿童药的品种比较少，规格、剂型不齐，对儿童药的定价相对比较宽松，比如规格更适合儿童，可能更加容易进医保。今年纳入医保目录的罕见病药物是否突破30万每年并不好说，但是金春林认为不会走回头路，还是会坚持每年30万的上限，但对于罕见病药物会稍微放宽松一点。
中新经纬梳理发现，在本次的医保初步审查名单中，有19种罕见病用药通过2022年的初步形式审查，涉及诺华、渤健、罗氏、赛诺菲等外国药企，以及兆科药业、诺爱药业、万邦德等中国药企。
其中，就去年纳入医保的超高值罕见病药品SMA和发布雷病适应症而言，中新经纬注意到，罗氏治疗SMA的利司扑兰口服溶液用散，赛诺菲治疗法布雷病的注射用阿加糖酶β的也通过了形式审查。
此外，在本次罕见病用药中，亦包括多款年治疗费用在100万以上的高值罕见病药物。据媒体统计称，就黏多糖贮积症而言，赛诺菲的注射用拉罗尼酶浓溶液，成年人治疗费用高达537万元；北海康成的艾度硫酸酯酶β年治疗年费为225万元；就戈谢病而言，赛诺菲的伊米苷酶成人年治疗费用为202万元。此外，还有治疗低磷性佝偻病的布罗索尤单抗、治疗原发性酪氨酸血症的尼替西农、治疗糖原累积型Ⅱ型的阿糖苷酶α的成人年治疗费用超过百万。
在2021年12月3日举行的国家医保局发布会上，“按照限定的支付范围，目前国家医保目录内所有药品年治疗费用均未超过30万元。”国家医保谈判药品基金测算专家组组长郑杰介绍。
根据今年的医保谈判规则，对于高价药品纳入形式审查，国家医保局表示，今年，有一些价格较为昂贵药品通过了初步形式审查，仅表示该药品符合申报条件，获得了进入下一个环节的资格。这类药品最终能否进入国家医保药品目录，还需要进行包括经济性在内多方位严格评审，通过评审的独家药品要经过谈判、非独家药品要经过竞价，只有谈判或竞价成功才能被纳入目录。
多个国产创新药产品有资格，但放弃医保谈判
根据初步审查名单，据安信证券梳理，本次医保谈判有13个国产创新药品具备资质参与，但最终未参与医保谈判，其中包括三款PD-1药物，正大天晴和康方生物的派安普利单抗、誉衡生物的PD-1赛帕利单抗、基石药业的PD-L1舒格利单抗。
此外还有德琪医药的赛利尼索、石药集团的度恩西布、华北制药的奥木替韦单抗、滕盛博药的安巴韦单抗/罗米司韦单抗、远大医药的钇、信达生物的配米替尼、百济神州的达妥昔单抗β、基石药业的艾伏尼布、济民可信的硫酸索立德吉、苏庇医药的依马利尤单抗在内的十个独家品种。
为什么这些药品要放弃进入医保，又有何销售策略？
以德琪医药为例，其XPO1抑制剂塞利尼索，用于治疗多发性骨髓瘤适应症，于2021年12月14日获批。中新经纬注意到，德琪医药为塞利尼索的销售组建了庞大的销售团队，并积极向海外拓展，塞利尼索在上市不久，便取得了不俗的销售额。
德琪医药2022年半年报中表示，随著塞利尼索片正式进入中国内地的多家医院、互联网医院及DTP药房，以及预计到2022年下半年在多个亚太地区市场获得批准，德琪继续在中国和亚太地区建立商业团队，并计划到2022年底将其商业组织发展到多达200名全职员工。
半年报显示，2022年5月13日，德琪医药的塞利尼索正式开启商业化，在一个多月的时间内，便实现了5395.6万元的收入。对此，德琪医药表示，塞利尼索获得了KOL将其作为一种具有独特作用的创新疗法的强烈参与及支持。
再以正大天晴和康方生物合作的派安普利单抗为例，用于治疗至少经过二线系统化疗复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤患者，于2021年8月25日获批，康方生物2021年报显示，在上市四个月内，派安普利单抗实现了2.12亿元的销售额，展现了临床价值潜力，在2022年上半年，也实现了2.97亿元的销售额。
中新经纬注意到，正大天晴具有较强的商业化能力，此前曾与多家创新药企包括亿一生物、安源医药达成商业化合作。
海南博鳌医疗科技有限公司总经理邓之东接受中新经纬采访时表示，此次放弃参加医保国谈的13家药企，呈现出两大特征：一类是独家创新药产品，没有来自市场化竞争的压力；另一类是竞争比较充分的药品，市场价格已经压到很低，靶点对应适应症范围广，患者客群规模量大，销量有把握。市场需求量大，商业化能力强，这也是它们敢于放弃医保国谈、走医保外市场的重要底气。这与是否License-in模式无必然联系，License-in的药品也大都争相进医保。
“这样的规则考量更加科学、高效、公正。国家医保虽也有压力，但支付医疗报销尚不成问题。对于创新药企而言，降价会根据双方承受水平趋于温和。”邓之东认为，部分创新药放弃医保国谈，绕开医保方式找到生存发展空间，也是一种进步，一个良性的市场生态系统，总是能够给提供更多的自主选择，放弃医保也是药企发展的一个重要趋向。
“医保并非创新药的唯一出路，创新药除了进入医保之外，还有海外市场、电商平台、连锁药店、民营医疗机构等业务渠道都可以拓展。”邓之东表示。
来源：中新经纬 编辑：丁丰林
